O SoftExpert Farmacovigilância é um software desenvolvido para ajudar a identificar as causas raiz de problemas relacionados à TI, qualidade, meio ambiente, saúde, segurança e produção, apoiando organizações de diversos ramos de atuação a identificar os reais aspectos de seus negócios que podem impactar a qualidade de seus serviços e produtos. Automatizando processos para registro e controle de eventos adversos desde sua identificação, investigação, classificação e em conformidade ao programa VigiMed disponibilizado pela ANVISA.
E o que pode ser considerado evento adverso?
Qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos ou vacinas, tais como:
- Reações adversas ou nocivas;
- Ausência ou redução do efeito esperado (inefetividade terapêutica);
- Erros de medicação (relacionados à prescrição, preparação, dispensação, distribuição, administração e monitoramento dos medicamentos) interceptados ou ocorridos;
- Uso abusivo;
- Uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label);
- Intoxicação.
A solução está alinhada com os elementos chave das mais abrangentes normas e boas práticas do mercado, tais como a ISO, FDA e ITIL. Oferece formulários, regras de negócio e fluxos de processo 100% customizáveis para se adequar às necessidades específicas de cada organização. Algumas das aplicações podem incluir:
- Automatização de processo Farmacovigilância (SAC).
- Podendo ser classificado como:
- Reclamação;
- Farmacovigilância;
- Desvio de Qualidade.
- Podendo ser classificado como:
- Controle na visualização de dados sensíveis (LGPD).
- Suporte a base de dados MeDRA.
- Automação VigiMed.
- Foi desenvolvido um serviço de comunicação entre a plataforma SoftExpert e o sistema VigiMed da ANVISA. De forma automatizada, o arquivo E2B é gerado após o login na plataforma VigiMed, realizado o upload e validado no sistema. Posteriormente, o protocolo de validação é armazenado na plataforma SoftExpert. Em caso de falha, o sistema notifica a equipe do cliente para as devidas verificações.
- Algoritmo de NARANJO.
- O Algoritmo de Naranjo, também conhecido como a Escala de Probabilidade de Reação Adversa a Medicamento, é um questionário desenvolvido por Naranjo et al na década de 80. As questões fornecem ao pesquisador informações sobre o grau de probabilidade de uma reação adversa a medicamento. Com base na pontuação obtida, a avaliação pode resultar em categorias como definitiva, provável, possível e duvidosa.
- Incidentes recorrentes e erros conhecidos.
- Prevenção proativa de incidentes, erros e novos problemas.
- Defeitos em produtos reportados por múltiplos clientes.
- Não conformidades de auditoria.
- Desvios e tendências em processos de manufatura.
- Impactos ambientais
