Farmacovigilância
Descrição do produto
O SoftExpert Farmacovigilância automatiza os processos de registro, gestão e controle de eventos adversos, apoiando todas as etapas do ciclo: desde a identificação, investigação e classificação até o reporte regulatório.
A solução está em conformidade com o programa VigiMed, disponibilizado pela ANVISA, e adequada às RDCs nº 406/2020 e nº 967/2025, que estabelecem os requisitos para farmacovigilância e incluem a utilização da biblioteca WHO Drug Dictionary (WhoDrug).
- Farmacovigilância;
- Desvio de Qualidade;
- Controle na visualização de dados sensíveis (LGPD);
- Suporte a base de dados MedDRA.
Recurso adicional: Automação VigiMed.
Foi desenvolvido um serviço de comunicação entre a plataforma SoftExpert e o sistema VigiMed da ANVISA. De forma automatizada, o arquivo E2B é gerado após o login na plataforma VigiMed, realizado o upload e validado no sistema. Posteriormente, o protocolo de validação é armazenado na plataforma SoftExpert. Em caso de falha, o sistema notifica a equipe do cliente para as devidas verificações.
Conheça o case de quem já automatizou o farmacovigilância e melhorou sua produtividade em 70%, promovendo economia e conformidade total com a Anvisa
Decida hoje mesmo automatizar o registro e o gerenciamento dos eventos adversos!
A solução está em conformidade com o programa VigiMed, disponibilizado pela ANVISA, e adequada às RDCs nº 406/2020 e nº 967/2025, que estabelecem os requisitos para farmacovigilância e incluem a utilização da biblioteca WHO Drug Dictionary (WhoDrug).
Algumas das aplicações podem incluir:
- Automatização de processo Farmacovigilância (SAC). Podendo ser classificado como:
- Farmacovigilância;
- Desvio de Qualidade;
- Controle na visualização de dados sensíveis (LGPD);
- Suporte a base de dados MedDRA.
- Algoritmo de NARANJO.
- Incidentes recorrentes e erros conhecidos.
- Prevenção proativa de incidentes, erros e novos problemas.
- Defeitos em produtos reportados por múltiplos clientes.
- Não conformidades de auditoria.
- Desvios e tendências em processos de manufatura.
- Impactos ambientais
Recurso adicional: Automação VigiMed.
Foi desenvolvido um serviço de comunicação entre a plataforma SoftExpert e o sistema VigiMed da ANVISA. De forma automatizada, o arquivo E2B é gerado após o login na plataforma VigiMed, realizado o upload e validado no sistema. Posteriormente, o protocolo de validação é armazenado na plataforma SoftExpert. Em caso de falha, o sistema notifica a equipe do cliente para as devidas verificações.
Conheça o case de quem já automatizou o farmacovigilância e melhorou sua produtividade em 70%, promovendo economia e conformidade total com a Anvisa
Decida hoje mesmo automatizar o registro e o gerenciamento dos eventos adversos!
Tipo de plano: Quero ser cliente SoftExpert (leia abaixo: Serviços inclusos)
R$ 1.685,00
/mensal
Especificação - Todas as categorias
Essa solução contém
10 processos e 7 formulários já mapeados com suas respectivas atividades e campos, descritos abaixo:
Compatibilização com MedDRA e WhoDrug (RDC 967)
Premissa importante: A SoftExpert fornece o serviço de integração técnica, porém a licença de uso do MedDRA e do WhoDrug devem ser contratadas e mantidas pelo cliente junto ao detentor oficial da base.
Treinamento: Online e ao vivo, sobre esse processo automatizado, para até 10 (dez) pessoas, ou disponibilizado vídeo de treinamento.
- Reclamação;
- Evento adverso;
- MedDRA;
- Atendimento vinculado;
- Coleta de dados;
- Análise de hipóteses;
- Solicitação de informações.
Compatibilização com MedDRA e WhoDrug (RDC 967)
Premissa importante: A SoftExpert fornece o serviço de integração técnica, porém a licença de uso do MedDRA e do WhoDrug devem ser contratadas e mantidas pelo cliente junto ao detentor oficial da base.
Treinamento: Online e ao vivo, sobre esse processo automatizado, para até 10 (dez) pessoas, ou disponibilizado vídeo de treinamento.
Produtos obrigatórios
Analytics |Formulário | Processo | Workflow |Plano de Ação |
Serviços inclusos
Nosso plano "Quero ser cliente SoftExpert", contém:
Ambiente cloud compartilhado para até 3 usuários;
3 licenças nominais;
SLA de suporte na modalidade Standard.
Esses itens fazem parte do pacote para apoiar empresas que ainda não utilizam a plataforma SoftExpert, garantindo uma entrega completa e pronta para uso.
Importante: O valor corresponde a assinatura mensal, com renovação automática anual.
Quer receber uma proposta personalizada para sua necessidade? Entre em contato através do email: vendas@softexpert.com.
Condições comerciais
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