Simplifique e otimize o gerenciamento de produtos, registros e petições em uma única plataforma integrada. Nossa solução oferece uma abordagem completa para atender aos requisitos regulatórios, garantindo a conformidade com as exigências dos órgãos reguladores.
Através do SoftExpert Assuntos Regulatórios seus usuários terão uma experiência única, eliminando a necessidade de múltiplas ferramentas e reduzindo drasticamente o tempo dedicado a tarefas manuais. Centralize suas informações e garanta a rastreabilidade completa de todos os processos, desde o desenvolvimento até a aprovação do produto.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Conheça os principais recursos:
- Cadastro de produtos, variantes e petições;
- Gerenciamento dos produtos, documentos, petições e prazos;
- Checklists da ANVISA;
- Elaboração de dossiê no formato CTD e não-CTD;
- Templates de documentos dentro das especificações CTD;
- Criação automática de diretório de pastas de acordo com o formato do dossiê e o tipo de petição selecionados;
- Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;
- Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;
- Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;
- Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;
- Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.
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