Assuntos Regulatórios - Medicamentos
Descrição do produto
Simplifique e otimize o gerenciamento de produtos, registros e petições em uma única plataforma integrada. Nossa solução oferece uma abordagem completa para atender aos requisitos regulatórios, garantindo a conformidade com as exigências dos órgãos reguladores.
Através do SoftExpert Assuntos Regulatórios seus usuários terão uma experiência única, eliminando a necessidade de múltiplas ferramentas e reduzindo drasticamente o tempo dedicado a tarefas manuais. Centralize suas informações e garanta a rastreabilidade completa de todos os processos, desde o desenvolvimento até a aprovação do produto.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Conheça os principais recursos:
Conheça também:
Assuntos Regulatórios - Dispositivos Médicos
Assuntos Regulatórios - Cosméticos
Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!
Através do SoftExpert Assuntos Regulatórios seus usuários terão uma experiência única, eliminando a necessidade de múltiplas ferramentas e reduzindo drasticamente o tempo dedicado a tarefas manuais. Centralize suas informações e garanta a rastreabilidade completa de todos os processos, desde o desenvolvimento até a aprovação do produto.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Conheça os principais recursos:
- Cadastro de produtos, variantes e petições;
- Gerenciamento dos produtos, documentos, petições e prazos;
- Checklists da ANVISA;
- Elaboração de dossiê no formato CTD e não-CTD;
- Templates de documentos dentro das especificações CTD;
- Criação automática de diretório de pastas de acordo com o formato do dossiê e o tipo de petição selecionados;
- Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;
- Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;
- Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;
- Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;
- Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.
Conheça também:
Assuntos Regulatórios - Dispositivos Médicos
Assuntos Regulatórios - Cosméticos
Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!
Tipo de plano: Quero ser cliente SoftExpert (leia abaixo: Serviços inclusos)
R$ 3.000,00
/mensal (exceto para pagamento à vista)
Especificação - Todas as categorias
Essa solução contém
- CTD Configuration Process
- Cadastro de produtos
- Cadastro de submissão
- Cadastro das variantes de produtos
- Cadastro do IFAs
- Acompanhamento da submissão com a ANVISA
- Ciclo de vida do produto e suas variantes
Premissas: Cliente Cloud requer um ambiente dedicado;
Treinamento: O treinamento é realizado exclusivamente por vídeo, com total apoio da nossa equipe — uma forma prática e eficiente para você dominar o sistema no seu ritmo.
Produtos obrigatórios
Analytics |Arquivo Físico |Documento |Formulário | Processo | Workflow |PDM |
Serviços inclusos
Nosso plano "Quero ser cliente SoftExpert", contém:
Ambiente cloud compartilhado para até 3 usuários;
3 licenças nominais (1 Full e 2 Basic);
SLA de suporte na modalidade Standard.
Esses itens fazem parte do pacote para apoiar empresas que ainda não utilizam a plataforma SoftExpert, garantindo uma entrega completa e pronta para uso.
Importante: O valor corresponde a assinatura mensal, com renovação automática anual.
Quer receber uma proposta personalizada para sua necessidade? Entre em contato através do email: vendas@softexpert.com.
Condições comerciais
Ao comprar você concorda com o nosso Termo de Aceite.
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