Assuntos Regulatórios - Store SoftExpert
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Assuntos Regulatórios - Medicamentos

Descrição do produto

Simplifique e otimize o gerenciamento de produtos, registros e petições em uma única plataforma integrada. Nossa solução oferece uma abordagem completa para atender aos requisitos regulatórios, garantindo a conformidade com as exigências dos órgãos reguladores.
Através do SoftExpert Assuntos Regulatórios seus usuários terão uma experiência única, eliminando a necessidade de múltiplas ferramentas e reduzindo drasticamente o tempo dedicado a tarefas manuais. Centralize suas informações e garanta a rastreabilidade completa de todos os processos, desde o desenvolvimento até a aprovação do produto.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Conheça os principais recursos:
  • Cadastro de produtos, variantes e petições;
  • Gerenciamento dos produtos, documentos, petições e prazos;
  • Checklists da ANVISA;
  • Elaboração de dossiê no formato CTD e não-CTD;
  • Templates de documentos dentro das especificações CTD;
  • Criação automática de diretório de pastas de acordo com o formato do dossiê e o tipo de petição selecionados;
  • Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;
  • Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;
  • Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;
  • Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;
  • Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.

Conheça também:
Assuntos Regulatórios - Dispositivos Médicos
Assuntos Regulatórios - Cosméticos

Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!
Tipo de plano: Quero ser cliente SoftExpert (leia abaixo: Serviços inclusos)
R$ 3.000,00
/mensal (exceto para pagamento à vista)
Especificação - Todas as categorias
Essa solução contém
  • 7 (sete) processos com formulários e regras:
    • CTD Configuration Process
    • Cadastro de produtos
    • Cadastro de submissão
    • Cadastro das variantes de produtos
    • Cadastro do IFAs
    • Acompanhamento da submissão com a ANVISA
    • Ciclo de vida do produto e suas variantes

  • Aplicações externas

    Premissas: Cliente Cloud requer um ambiente dedicado;

  • Templates de documentos divididos em 5 categorias
  • Templates M1 - Módulo 1 (40 documentos) 
  • Templates M2 - Módulo 2 (25 documentos) 
  • Templates M3 - Módulo 3 (76 documentos) 
  • Templates M4 - Módulo 4 (4 documentos) 
  • Templates M5 - Módulo 5 (22 documentos) 

  • 1 (um) portal para acompanhamento: Assuntos Regulatórios

    Treinamento: O treinamento é realizado exclusivamente por vídeo, com total apoio da nossa equipe — uma forma prática e eficiente para você dominar o sistema no seu ritmo.

  • Produtos obrigatórios
    Analytics |Arquivo Físico |Documento |Formulário | Processo | Workflow |PDM |
    Serviços inclusos
    Nosso plano "Quero ser cliente SoftExpert", contém:

  • Ambiente cloud compartilhado para até 3 usuários;
  • 3 licenças nominais (1 Full e 2 Basic);
  • SLA de suporte na modalidade Standard.

    Esses itens fazem parte do pacote para apoiar empresas que ainda não utilizam a plataforma SoftExpert, garantindo uma entrega completa e pronta para uso.

    Importante: O valor corresponde a assinatura mensal, com renovação automática anual.

    Quer receber uma proposta personalizada para sua necessidade? Entre em contato através do email: vendas@softexpert.com.

  • Condições comerciais
    Ao comprar você concorda com o nosso Termo de Aceite.

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