Assuntos Regulatórios – Dispositivos Médicos
Descrição do produto
Garanta agilidade e conformidade no controle de registros, renovações e petições regulatórias dos seus dispositivos médicos com uma plataforma integrada e aderente à RDC 751/22.
Com o SoftExpert Assuntos Regulatórios – Dispositivos médicos, você centraliza todas as informações dos seus dispositivos médicos em um sistema que garante rastreabilidade completa — do desenvolvimento à aprovação pela Anvisa. Reduza o uso de ferramentas paralelas e elimine tarefas manuais, otimizando o tempo e assegurando a integridade dos dados.
Conheça os principais recursos:
• Registro de dispositivos médicos (produto único ou famílias) e modelos de dispositivos;
• Gerenciamento dos documentos, petições e prazos;
• Checklists da ANVISA;
• Elaboração do dossiê técnico de acordo com a RDC 751/22
• Criação automática de diretório de pastas de acordo com o tipo de petição selecionada;
• Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;
• Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;
• Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;
• Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;
• Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!
Com o SoftExpert Assuntos Regulatórios – Dispositivos médicos, você centraliza todas as informações dos seus dispositivos médicos em um sistema que garante rastreabilidade completa — do desenvolvimento à aprovação pela Anvisa. Reduza o uso de ferramentas paralelas e elimine tarefas manuais, otimizando o tempo e assegurando a integridade dos dados.
Conheça os principais recursos:
• Registro de dispositivos médicos (produto único ou famílias) e modelos de dispositivos;
• Gerenciamento dos documentos, petições e prazos;
• Checklists da ANVISA;
• Elaboração do dossiê técnico de acordo com a RDC 751/22
• Criação automática de diretório de pastas de acordo com o tipo de petição selecionada;
• Verificação dos documentos inseridos em cada uma das pastas;
• Fluxograma de revisão e aprovação das submissões;
• Rastreabilidade dos dados e trilha de auditoria das atividades realizadas;
• Gestão de usuários: acessos, permissões, atividades que podem ser realizadas;
• Portais para melhor acompanhamento do progresso das petições, status dos produtos e prazos a serem seguidos.
E ainda, atendemos aos mais altos padrões de segurança e conformidade com LGPD, ISO 27001 e FDA 21 CFR Part 11.
Transforme a gestão regulatória do seu negócio com a solução SoftExpert!
Tipo de plano: Quero ser cliente SoftExpert (leia abaixo: Serviços inclusos)
R$ 2.045,00
/mensal (exceto para pagamento à vista)
Especificação - Todas as categorias
Essa solução contém
- Processo de cadastro de dispositivos médicos
- Processo de cadastro de modelo
- Processo de cadastro de submissão
- Processo de cadastro do dossiê técnico
- Processo de acompanhamento da submissão com a ANVISA
- Processo de ciclo de vida do produto e suas variantes
Treinamento: O treinamento é realizado exclusivamente por vídeo, com total apoio da nossa equipe — uma forma prática e eficiente para você dominar o sistema no seu ritmo.
Premissas: Cliente Cloud requer um ambiente dedicado.
Produtos obrigatórios
Analytics |Arquivo Físico |Documento |Formulário | Processo | Workflow |PDM |
Serviços inclusos
Para empresas que ainda não são clientes, o valor mensal contém:
Ambiente cloud compartilhado para até 3 usuários;
3 licenças nominais (1 Full e 2 Basic);
SLA de suporte na modalidade Standard.
Importante: O valor corresponde a assinatura mensal, com renovação automática anual.
Quer receber uma proposta personalizada para sua necessidade? Entre em contato através do email: vendas@softexpert.com.
Condições comerciais
Ao comprar você concorda com o nosso Termo de Aceite.
Ficou com alguma dúvida? Acesse nossa página de ajuda!
